에스티팜은 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 치료제 피르미테그라비르(Pirmitegravir)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구도 발표했다고 21일 밝혔다.

에이즈는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염돼 생기는 질환이다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다.

에스티팜은 임상2a상에서 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 총 16명이 참가해 10일 동안 피르미테그라비르 및 위약 투여 방식으로 코호트 1과 2(200 mg 및 400 mg)로 구분돼 진행됐다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐다.

중간 결과 분석 결과에 따르면 치료군에서 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 유의미하게 감소했다. 평균 감소치는 ml당 1.191~1.552 log10 카피스(copies)였다. 미국 식품의약국(FDA)는 HIV-1 RNA 수준이 0.5 log10 카피스 이상 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응, 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았다.

약동학(PK) 프로파일은 용량의존적 증가, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다”면서 “새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계가 크게 주목할 것으로 예상된다”고 말했다.