식품의약품안전처가 7일 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대한 국내 사용을 허가했다.
식약처는 이날 오전 백신의 품목허가 여부를 최종적으로 결정하는 '최종점검위원회'를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하는 바이러스 벡터 백신이다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
얀센 백신의 용법‧용량은 0.5 mL를 1회 접종하고, 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
최종점검위원회는 얀센 백신의 안정성에 대해선 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례가 있었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 2~3일 이내에 회복됐다.
효과성에 대해선 임상시험결과 코로나19로 확진 받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다고 최종점검위원회는 밝혔다.
식약처는 "식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 얀센 백신을 허가했다"라며 "허가 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 했다.
