혁신적 의료기기가 신의료기술평가 절차를 거치지 않고 의료현장에 즉시 진입할 수 있는 제도가 시행된다. 이에 따라 의료기기 시장 진입 기간이 대폭 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 국제적 수준의 임상평가를 통과한 혁신 의료기기를 활용한 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 없이 곧바로 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제도는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정이 완료되면서 본격 도입됐다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 필수 절차로, 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다. 다만 그간 절차가 복잡하고 소요 기간이 길어 우수 의료기술의 신속한 시장 진입에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

정부는 의료기기 허가 단계에서 이미 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 경우, 동일한 취지의 신의료기술평가를 다시 받지 않도록 제도를 개선했다. 이를 통해 기존 최대 490일이 소요되던 시장 진입 기간을 최단 80일까지 단축할 수 있게 됐다.

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다”고 말했다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다”면서 “시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다”고 밝혔다.