강선우 무소속 의원과 김경 전 서울시의원이 각각 청탁금지법·정치자금법 위반 및 배임수재, 배임증재 혐의로 정식으로 구속 기소돼 재판에 넘겼다. 서울중앙지검 공공수사2부는 27일, 강선우 의원과 김경 전 의원을 구속 기소하고, 강 의원의 지역구 보좌관 A씨도 같은 혐의로 불구속 기소했다. 앞서 두 사람은 이달 3일에 법원에서 구속영장이 발부돼 구속됐다. 두 사람은 공천을 대가로 1억원을 주고받은 혐의를 받고 있으며, 사건은 2022년 제8회 전국동시지방선거를 앞둔 시점으로 거슬러 올라간다. 당시 민주당 서울시의원 후보 공천관리위원으로 활동하던 강 의원은 2022년 1월 서울 용산구 소재 호텔에서 김 전 의원을 만나 현금 1억원이 담긴 쇼핑백을 건네받은 것으로 조사됐다. 이후 김 전 의원은 강 의원 지역구인 강서구에서 단수 공천을 받아 당선됐다. 이 과정에서 금품이 오간 정황이 드러나며 두 사람은 이달 3일 구속됐으며, 곧바로 11일에 검찰에 송치됐다. 검찰은 사건을 넘겨받은 뒤 강 의원을 두 차례, 김 전 의원을 세 차례 소환해 대질 조사 등 20회 이상 조사했다. 두 사람의 계좌 거래내역과 전자기기 포렌식 자료를 정밀 분석했으며, 정당 내부 공천 관련 자료와
식품의약품안전처가 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’을 3월 27일 공개했다, 이를 통해 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시할 계획이다. 가이드라인의 주요 내용은 △이론적 배경 △품질 및 임상적 요소 △논의 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 오리지널 의약품과 충분한 동등성과 안전성이 확보하면 3상을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 또한 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도