셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

코이볼마는 셀트리온이 기존에 승인받은 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 적응증에 궤양성 대장염(UC) 적응증을 추가하여 승인을 취득했다. 이로써 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 두 가지 제품을 보유하게 됐다.

셀트리온은 두 제품의 서로 다른 적응증을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하며 시장 점유율을 넓혀간다는 계획이다. 특히, 스테키마가 유럽 시장에서 빠르게 성장하고 있는 가운데 코이볼마가 합류해 적응증 범위를 확대, 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대된다.

스테키마는 지난해 11월 유럽과 올해 3월 미국에서 출시된 바이오시밀러로, 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스) 및 네덜란드 등에 선보였으며 출시 직후 입찰 수주를 확보하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.

미국에서는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 계약을 체결해 약 90%의 보험 시장 커버리지를 확보했으며, 나머지 PBM들과도 협상을 진행 중이다.

셀트리온은 앞으로도 글로벌 우스테키누맙 시장에서 입지를 강화하며 매출 성장에 박차를 가할 계획이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원)에 달하는 것으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “코이볼마 허가를 통해 유럽 내 우스테키누맙 시장에서 커버리지를 더욱 넓힐 수 있게 됐다”며 “스테키마가 유럽 및 글로벌 시장에서 긍정적인 성장세를 이어가고 있는 만큼 두 제품의 시너지를 통해 시장 점유율 확대와 매출 증대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.