미국 식품의약품청(FDA)이 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스의 생산시설을 실사하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 제약·바이오 업계에서는 이번 조치를 두고 다소 이례적이라는 반응이 나오고 있다.

업계에 따르면, FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 약 열흘간 삼성바이오로직스의 송도 3공장과 4공장을 방문해 현장 점검을 진행하고 있다. 해당 실사에는 FDA 관계자들이 직접 참여한 것으로 알려졌다.

삼성바이오로직스 측은 "이번 실사는 고객사와 관련된 사안이라 공개할 수 있는 정보가 없다"고 말을 아꼈다. 또 최근 화제가 되고 있는 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관하다는 입장도 밝혔다.

이와 함께 삼성바이오로직스는 실사 기간 동안 직원들에게 개인 보호장비 착용 및 안전사고 예방을 위한 타이머·호루라기 지참 등을 공지하며 만일의 상황에 대비하고 있다.

최근 FDA는 해외 의약품 및 식품 생산시설에 대한 점검 강화를 예고한 바 있다. 한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 외국 제조업체들에 대한 불시 실사 확대 방침을 밝히며, 미국 내 기업과 유사한 수준의 품질 검증 기준을 적용하겠다는 입장을 내놓았다.

이 같은 흐름은 이달 초 트럼프 대통령이 서명한 ‘핵심의약품의 자국 내 생산 촉진을 위한 행정명령’의 연장선으로 풀이된다. 미국 내 공급망 안정화와 품질 신뢰 제고를 위한 정책적 연계 조치라는 분석이다.

현재 업계에서는 이번 실사가 단순한 품질 점검인지, 고객사와 관련한 허가 절차의 일환인지를 두고 다양한 해석이 나오고 있다. 실사 결과에 따라 삼성바이오로직스는 물론, 국내 바이오 업계 전체에 미치는 영향도 적지 않을 것으로 보인다.