셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)에 달한다.

셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.

셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.