식품의약품안전처(처장 정승)는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.

이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고, 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 실시하게 됐다.

이에 따라 우선적으로 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개한다.

이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다. 여기에는 ‘사용상의 주의사항 변경 조치’에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함되어 있다.

앞서 ‘12년과 ’13년에는 55개 성분에 대한 부작용 보고 사례를 평가하여 15개 성분에 대한 허가사항 변경 등 조치를 취한바 있다. 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번에 공개하는 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 통해 국민에게는 의약품 사용 중 발생하는 부작용 관련 정보에 대한  알 권리를 충족시키고 제약기업과 연구자 등에게는 의약품의 안전성 강화에 필요한 정보 구축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.