식품의약품안전처는 22일부터 의료기관 조제실에서 원료 약품으로 시그마사의 ''메타콜린''을 사용하는 것을 금지하라고 병원약사회 및 의사협회 등에 통보했다고 7일 밝혔다.
메타콜린은 기관지천식 진단에 사용하는 시약으로, 환자에게 생리식염수에 녹인 메타콜린 수증기를 쐬게 한 뒤 기도가 수축하는 정도를 확인하는 데 쓴다.
시그마 메타콜린은 산업·연구개발(R&D)용 시약이며 의약품용으로는 사용할 수 없지만, 우리나라에서는 반응성이 좋고 사용 경험상 안전성에 문제가 없다는 이유로 연간 4~5만 건의 천식진단에 쓰고 있다.
식약처는 우선 의료기관이 내원환자에게 조제·투약할 목적으로 만든 약품의 품목허가를 받을 때 품목 허가가 없는 원료 약품은 조달계획서를 내도록 하고 제조품목신고서 항목을 고쳐 사실상 시그마 메타콜린의 사용을 금지할 계획이다. 또 천식진단 시약의 대체제를 긴급 수입해 천식환자를 차질없이 진단할 계획이다.
23일부터 해외에서 완제의약품으로 허가받은 메타콜린의 수입확인요건을 면제해 바로 국내에 들여온다. 또 업계와의 협의를 통해 원료의약품의 수입품목허가를 신청하도록 한다.
식약처는 산업용 시약인 시그마 메타콜린을 천식 환자 진단용으로 허용할 경우 잠재적 안전성 문제가 제기될 수 있어 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔지만 관련 학회 등은 시그마 메타콜린의 안전성에 문제가 없다는 입장이다.
대한임상독성학회와 대한천식알레르기학회는 지난 수십 년간 관련 연구가 진행됐지만 부작용보고가 없었으며 산업용 메타콜린 시약의 임상적 유용성 및 안전성이 입증된 바 있다고 주장했다.
송현아 기자 sha72@mbceconomy.com
