식약처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일 밝혔다.

해당 제품은 신생아의 동맥관에 삽입해서 좁아진 혈관이 일정하게 확장되고 유지되도록 해서 혈류를 증가시키는 제품이며 내년 1월부터 공급 신청이 가능하다. 환자가 제품을 신청하면 통관기일 한 달 내외 소요된 후 공급된다.

식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.

이번에 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(’22.12.23. 기준)했으며, 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다.

식약처는 “희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다“고 밝혔다.