식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 무릎 골관절염 치료제인 인보사케이주 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다며, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 28일 밝혔다.

식약처는 이날 인보사케이주의 주성분 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했다고 밝혔다. 또 코오롱생명과학은 허가 전 추가로 확인된 주요 사실도 숨기고 제출하지 않았고, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 식약처는 설명했다.

인보사케이주는 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1·유전자삽입 동종 유래 연골세포)으로 구성된다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사케이주의 성분이 바뀐 사실을 인지하고, 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다.

식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 2액이 1액과 같은 연골세포라는 사실을 증명하기 위해서는 1액(연골세포)과 2액의 단백질 발현양상을 비교·분석해하지만, 코오롱생명과학은 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교했다. 또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 의미다.

식약처는 또 코오롱생명과학의 미국 자회사이자 인보사케이주를 개발한 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 한 결과, 코오롱생명과학은 식약처 허가 전에 2액 세포에 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 도입한 유전자 'TGF-β1'의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

특히 지난 2017년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품 위탁생산업체 검사에서 2액이 신장세포라는 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황도 드러났다. 인보사케이주가 식약처의 허가를 받은 시기가 2017년 7월로 코오롱생명과학은 성분이 바뀐 사실을 약품 허가 전에 인지했다는 것이다.

아울러 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

식약처 관계자는 "이번사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하겠다"며 "유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.

이어 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다"며 "이번 사건을 계기로 앞으로 보다 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 했다.