최근 백수오 파동은 제조업체의 윤리성이 중요하다는 사실을 알려줬다. 또 제조업자와 유통업자, 판매업자의 책임도 있지만 정책이나 기준의 문제가 얼마나 중요한지를 알 수 있었다. 정부기관이 심의필한 제품이 유통, 판매 단계에서 문제점이 노출된다면 소비자의 피해가 발생할 뿐만 아니라 재배농가나 제조업체도 낭패를 볼 수 있다.
소비자들이 건강기능식품의 효능을 전적으로 믿어온 것은 아니지만 제품으로 판매, 유 통되고 있는 건강기능식품에 유해물질이 들어있을 것이라고는 생각하지 못했다. 이번에 밝혀진 백수오와 이엽우피소는 서로 효능이 다르지만 육안으로 구별하기 어려울 정도로 비슷하게 생겼다. 이와 관련 건강기능식품 심의관리기준에 대한 의문이 제기되고 있다. 일반인들이 제대로 알기 어려운, 그래서 한약재에 전문적인 지식이 있는 전문가들이라야 알 수 있는 건강기능식품이 유통되고 나서야 문제로 지적되었을 때 소비자들은 그야말로 황 당해진다. 이는 건강기능식품의 심의에 문제가 있다는 얘긴데 어디서부터 뭐가 잘못되었다는 것인지 궁금해지지 않을 수 없다.
백수오와 이엽우피소
하수오는 적색과 백색 두 종류가 있는데 적색은 적 하수오, 백색은 백수오라고 한다. 박주가리과 큰조 롱이며 생약명은 백수오이다. 조롱, 새박풀, 해숭애, 새조롱, 곱뿌리 등의 다른 이름으로 불리기도 하며 자양강장, 보혈, 익정, 소종의 효능이 있어, 병후쇠약, 빈혈, 조기백발, 신경쇠약, 만성풍비 등에 사용 한다는 게 한의전문사전의 설명이다. 반면 이엽우피소는 격산효, 토백렴이라고 한다. 주로 중국의 서북(신강제외), 서남, 중남, 화동 및 화 북 각지에서 나고 우리나라에서도 재배되고 있다. 농가에서 알고 있는 백수오는 은조롱이다. 백수오는 우리나라 자생식물이며 식품공전에 등록된 식품원료인 반면 이엽우피소는 중국 약전에 등록된 약재로 독성에 대한 논란이 있어 왔다. 이엽우피소는 중국 백수오라고 불리는 것으로 알려져 있다.
서로 다른 백수오와 이엽우피소를 일반인들이 구별하기는 사실상 불가능하다. 이번 가짜 백수오 파동에서 보는 바와 같이 제조업체에서 백수오 제품 에 이엽우피소를 혼입한 것으로 알려져 있다. 물론 일차적인 책임은 기업에게 있다고는 하지만 두 가지의 식별이 쉽지 않은 상황에서 건강기능식품의 전 문성에 대한 의구심마저 들게 한다. 한국식품커뮤니케이션포럼 박태균 회장은 “이엽우 피소와 백수오 차이점은 유전자검사법에 달려 있으므로 일반인들이 구별하기 불가능하다”고 설명했다. 이엽우피소는 90년도에 처음 국내에 들어왔다. 그 전에는 은조롱이라는 고유의 식물이 쓰였는데 수확하는데 3년 걸리고 하나씩 지주를 설치해 줘야하는 불편함이 있어 재배하는데 들어가는 비용과 시간으로 인해 경제성이 없었다. 그래서 은조롱 대신 도입한 것이 이엽우피소였다. 1990년대에는 경북 등지에서 많이 심었고 농가에는 새로운 품종으로 알려졌다
박 회장은 “둘 다 박주가리과에 속해 있는데 중국에서는 중약대사전에는 이엽우피소를 백수오라고 부르며 이엽우피소도 장점이 있는데 살도 빼주고 면역력을 높여주고 항암성분도 있다”면서 “부작용 을 독성으로 연결시킬 수 없다”고 설명했다. 이어 그는 “독성학회에서 밝힌 입장은 독성이 확인 되었으므로 섭취해서는 안 된다는 얘기가 아니다”고 강조하면서 “이엽우피소는 우리나라 식품공전 에 올라있는 물질이 아니고 독성과 관계없이 가짜이고 불법이므로 문제가 됐다고 말한 것”이라고 설명했다.
그럼 여기서 건강기능식품은 무얼 말하는지 알아보자. 우선 건강기능식품은 안전성과 기능성이 있어야 한다는 전제가 따른다. 건강기능식품과 관련해서는 고시형이 있고 개별인정형이 있는데 현재 식약처가 인정해준 백수오 제품은 내추럴엔도텍사 제품밖에 없다. 개별인정형을 3~4개 받으면 나중에는 고시형이 바꿔지게 되는데 이렇게 되면 모든 백수오 제품에 대해서는 건강기능식품이 되는 식이다.
전문성 없는 건강기능식품 교육
가장 큰 문제는 현재 국내에는 건강기능식품은 제조, 유통, 판매하는 자격기준이 없다는 사실이다. 관련 교육이 있기는 하지만 교육 내용이 부실하고 전문성도 없다. 건강기능식품을 제조•유통•판매 하려면 교육을 받도록 되어 있지만 그 내용도 충분 치 않다. 현재 한국건강기능식품협회에서는 건강기능식품 영업자 법정교육을 시행하고 있는데 판매 교육은 시중판매를 대상으로 하는 일반판매업의 경우에 한해 2시간 동안 법률, 허위과장광고에 대한 교육을 한다. OEM판매를 대상으로 하는 유통 전문판매업의 경우에는 4시간 동안 표시기준 교육 을 포함한 교육을 한다.
건강기능식품 전문가 교육은 한국보건산업진흥원에서 하는데 건강기능식품 인허가, 표시광고 등의 교육이 1~4일이면 끝난다. 관련협회나 관련기관에서 충분한 교육이 이뤄지고 있지 않다는 얘기다. 그 럼에도 건강기능식품 광고를 보면 마치 전문가가 많은 연구를 통해 개발한 것처럼 광고를 한다. 소비자들은 광고나 판매자의 말을 듣고 제품을 구매하는데 이번 백수오 파동이 커진 배경에는 이와 같은 문제점이 있다. 이에 반해 외국에서는 가장 일반적인 건강기능식품이 비타민이다. 원료에는 여러 가지가 있을 수 있지만 국내의 한방재료만큼 어렵거나 복잡하지 않다. 이에 반해 국내의 건강기능식품 원료에 대해서는 외국보다 어려운데도 전문성이 있 는 교육이 이뤄졌다고 보기 어렵다.
네거티브 시스템의 문제
대한한의사협회 관계자는 “한의약품용과 식품용 유통경로는 다르다”고 말하면서 한의약품의 경우에는 중금속검사, 잔류농약검사, 이산화항검사, 회분검사 등등 더 엄격한 검사를 하고 식약처가 인정한 규격품만 사용하게 한다고 설명했다. 검사횟수도 식품에 따라서 1개월에서 6개월 사이 1번, 의약품은 입•출고 시 2번 한다. 한방제품은 전문가 입장에서 안전성 논란이 있을 수 있으므로 약리효과에 대한 부작용 검사를 더 면밀하게 해야 한다는 게 관계자의 설명이다. 현행 네거티브 시스템은 식품원료로 사용할 수 없는 원료를 규정하고 있다. 반면 일본이나 유럽에서는 포지티브 시스템을 채택하고 있다.
기본 독성검사에는 급성독성검사, 아급성독성검사, 만성독성검사가 있고 이외에도 생식독성검사, 면역독성검사, 신경독성검사, 발암독성검사, 유전 독성검사 등 10가지 이상의 독성검사를 다 해야 독 성검사가 완료된 것으로 본다. 국내 시스템보다 훨씬 면밀한 시스템이라는 얘기다. 이 관계자는 국내 식약처입장은 이엽우피소의 독성에 대한 논문의 신뢰도가 높지 않아서 신뢰할 수 없다는 입장을 옳다고 말한다. 그러나 이엽우피소의 독성에 대한 문제가 정확하게 판별되지 않았으므로 면밀하게 검사해야 한다고 말하고 있다.
기본적인 가이드라인과 교육이 부실한 상황에서 기업의 책임만 강조하는 것은 문제가 있다. 가장 큰 잘못은 기업에게 있지만 그 다음 책임을 져야 할 곳은 전반적인 식품관리시스템에 문제가 있다고 지적했다. 정부 심의를 받은 제품에 문제가 있다는 것은 시스템의 문제로 10년 전 정부연구기관에서 연구했지만 명확한 판단을 내려주지 못했는데 전문성에 대한 책임을 기업만의 책임으로 볼 수는 없다는 의미로 풀이된다.
건강기능식품 인증제도의 문제점
현재 건강기능식품인증은 고시형과 개별인증형으로 나누어서 관리하고 있다. 고시형은 몇년 동안 길러지는 경우 인증을 내어주는 방법이고 이번에 백수오처럼 어떤 식품에서 건강에 기능성을 나타내는 물질이 있을 때에는 개별적으로 그 물질에 대한 인증을 해주고 있다. 이렇게 개별인증을 받은 건강 기능식품의 경우 기업이나 제조사 측에서 한 달에 한 번씩 인증보고를 하고 있고, 식약처에서 불시점검을 하기도 한다.
녹색소비자연대 허혜연 국장은 “그러나 개별인증의 경우 식약처에서 전수검사를 하지 않는 부분 도 있고 식약처의 인력부족으로 지속적 관리가 부족할 수밖에 없다”고 지적했다. 그러면서 “현재 건강기능식품원료 개별인정형제품의 경우 우리나라에 500여 가지가 넘고, 전적으로 업체에 기능성 성분 유효성을 맡기기 때문에 위험성이 있고, 또한 전 수검사를 할 수 없는 상황이기 때문에 문제가 될 수 있다”고 설명했다.
허 국장은 이러한 경우에는 NGO나 시민단체들과 거버넌스를 형성해서 이런 부분에 대해서 전수조사를 하거나 시장조사, 모니터링을 지속적으로 할 수 있는 체계를 좀 더 만드는 노력들이 필요하다고 말했다. 이제까지 이런 문제 가 확인되지 못한 것인지 그 원인과 책임을 따지기는 어렵다는 얘기다. 허 국장은 “일단 건강기능식품에 대한 관리를 하지 않은 식약처에 있다고 볼 수 있지만 가장 큰 문제는 개별인정을 해주었을 경우에는 기업이 모든 것을 책임지고 해야 하는데 이런 것들에 대한 관리를 제대로 못한 기업에 더 큰 책임이 있다고 본다” 고 말했다. 국내 건강기능식품은 소비자들이 잘 알 지 못하는 원료에서 좋은 물질을 추출했다면서 고가에 판매되고 있다.
제품에 표시해서 소비자에게 제공해야 하는 정보는 쉽고 간단해야 하는데 그렇지 못하다는 설명이다. 허 국장은 “현재 소비자들에게 제공되는 정보가 너무 많고, 깨알 같은 정보들이 많아 소비자들에게 혼란을 줄 수 있다”고 지적하면서 “특히 건강기능식품은 질병의 치료가 목적이 아님에도 불구하고 기업체에서는 과대, 허위광고로 소비자들을 현혹하고 있는 것이 가장 큰 문제”라고 지적했다.
독성학회와 한의사협회의 서로 다른 주장
백수오가 함유된 것으로 알려진 건강식품들에서 백수오 대신 이엽우피소를 사용한 것이 소비자원을 통해 밝혀지면서 이엽우피소에 대한 인체 유해 성 여부에 관심이 집중된 가운데 한국독성학회와 대한한의사협회가 서로 다른 주장을 펼쳤다. 이러한 상황에서 식약처는 지난 4월30일 ‘백수오 제품의 이엽우피소 혼입 여부 조사 결과’라는 보도 자료를 통해 “이엽우피소는 국내에서 식품으로 사용한 경험이 없으나, 대만과 중국의 식품원료 인정 등의 제외국 사례 및 한국독성학회 자문 결과를 종합할 때 섭취에는 문제가 없는 것으로 판단된다”는 공식입장을 발표한 바 있다.
그러나 식약처는 돌연 지난 5월4일, 식품의약품안 전평가원 명의로 대한한의사협회에 이엽우피소와 관련한 독성 및 안전성에 관한 자료를 요청하는 공문을 발송했다. 이에 대한한의사협회는 이엽우피소의 독성 관련 자료를 수집한 결과 “독성을 확정하는 수준의 연구는 아직 부족하지만 독성에 대해 상당한 주의를 기울일 필요가 있는 원료라는 점을 확 인했다”고 밝혔다. 이는 “섭취해도 인체에 유해성은 없다”는 식약처의 발표와 반대되는 주장이다.
한의사협회에 따르면 중국 식물도감 데이터베이스는 이엽우피소에 대해 뿌리의 독과 함께 중독증상으로 침흘림, 구토, 경련, 호흡곤란, 심장박동의 완만 등을 언급하고 있다. 또 쥐와 참새를 독살할 수 있다며 이엽우피소를 유독식물로 규정했다. 또 중국 내 논문 다수가 동물 실험을 통해 이엽우피소의 독성을 증명하고 있다는 게 한의사협회의 설명이다. 한편 한국독성학회는 14일 ‘가짜 백수오’ 논란 과정에서 쟁점으로 떠오른 이엽우피소의 위해성과 관련해 “현재까지 보고된 자료들만으로는 식품으로서 안전성을 확인하는 것이 어렵다”고 밝히면서 이엽우피소의 독성 및 안전성에 대한 최종 결론이 나올 때까지는 섭취하지 않는 것을 권고했다.
일부 언론이 중국 난징 철도의과대학지의 논문을 바탕으로 이엽우피소가 간독성 및 신경독성이 있는 물질이라고 보도했는데 면밀히 살펴보면 과학적 근거가 다소 부족하다는 얘기다. OECD 독성시험 가이드라인에 따르면 실험용 사료 중 시험물질 함유량이 5%를 넘지 않아야 하는데 난징 철도의과대학지의 연구에서는 실험동물에게 기준치의 2∼4배 함량을 섭취시켰다. 또 중국에서 이엽우피소가 돼지의 유산을 초래한다는 연구 결과가 있어서 국민 혼란을 초래하고 있는데 이 연구는 대조군도 없고 시험용 먹이조제법과 투여량 등이 명확하지 않아 신뢰하기 어렵다는게 독성학 회의 설명이다.
대국민 사과문 게재
이와 관련 내츄럴엔도텍은 회사 홈페이지에 대국민 사과문을 올렸다. 사과문에서는 에스트로지는 지난 2010년 식약처와 세계 각국으로부터 허가를 받아 미국, 캐나다 및 아시아 여러 나라에 수출을 해 왔는데 이번 식약처 조사에서 해당 로트에 이엽우피소 혼입이 확인됐다고 밝혔다. 이와 함께 이엽우피소가 검출되었다고 밝혀진 3월 26일 및 27일자 입고분을 포함한 해당 로트는 이미 식품의약품안전처에서 반출불가로 봉인되어 있으므로, 단 1개의 제품도 생산, 유통되지 않았다고 하면서 현재 시중에 유통되고 있는 에스트로지 제품은 이번 문제 제기된 원료와 다른 원료를 사용한 제품이며 현재 유통 중인 에스트로지 완제품은 식품 의약품안전처에서 전수조사 중이라고 해명했다.
내츄럴엔도텍은 현재 창고에 보관중인 백수오 원료 28톤뿐 아니라 보관중인 모든 백수오 원료 전체를 폐기하고 유전자 검사표본을 3~4배 이상 확대하며 동시에 3개 외부기관에서 유전자 분석 검증을 도입하는 등 원천적으로 이물 혼입을 차단토록 하겠다고 밝혔다. 또 지난 2014년 계약 재배한 백수오 약 150톤 중 약 70톤을 사용했다고 덧붙였다.
건기식 관리 환골탈태하나
식품의약품안전처는 지난 5월26일 충북 오송 식약처 본부에서 백수오 제품 전수조사 결과를 내놓고 “시중에 유통 중인 백수오 제품 207개(백수오가 함유된 건강기능식품 59개, 일반식품 148개 등)를 대상으로 이엽우피소 함유여부를 조사한 결과 이엽우피소 성분 미검출 제품 10개, 이엽우피소 검출 제 품 40개, 이엽우피소 혼입 여부 확인불가 제품 157 개인 것으로 조사됐다”고 밝혔다.
식약처는 이엽우피소가 검출된 40개 제품은 전량 회수하기로 했다. 이엽우피소 혼입 여부를 확인할 수 없는 157개 가운데 건강기능식품(58개)은 영업자 자진 회수, 일반식품(99개)은 제품 판매 중단을 요청하되 영업자가 이엽우피소가 함유되지 않았다고 자진 입증을 하는 경우에 한해서만 추후 판매를 허용할 방침이다. 또 분석 표본이 달라 다른 결과가 나올 수도 있다는 점을 우려해 이엽우피소가 검출 되지 않은 제품이라도 유통 기한이 다른 제품은 영업자의 입증 후 판매를 허용할 계획이다.
식약처는 이외에도 시중에 농산물로 유통 중인 백수오 31건도 조사한 결과 19건에서 이엽우피소가 검출돼 폐기처분·재고 압류한다고 밝혔다. 식약처는 이번 백수오 파동을 계기로 기능성 원료 인정의 신뢰성을 확보하고 제조단계 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우 다른 원재료 혼입방지를 위해 신청단계부터 관리하고 신청시 제출자료 대상에 원재료 진위 확인시험법, 다른 원재료가 혼입되지 않음을 증명 하는 자료를 추가하도록 한다.
또 인정받은 원료의 안전성·기능성 등을 재평가해서 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치를 내년 5월 시행한다. 이와 함께 육안구분이 어려운 원재료 진위판별 기준 과 시험법을 마련하고, 자가품질검사 의무 검사항목으로 선정·운영하기로 했다. 특히 논란이 된 이엽우피소의 독성검사도 하겠다고 밝혔다. 이엽우피소는 미국 식품의약국(FDA) 유독식물 데이터베이스에 등재돼 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 2000년 초 농촌진흥청에서는 식약청에 이엽우피소를 규격집에 백수오의 기원 식물로 추가해 달라는 정책 건의를 한 것으로 전해졌다. 정부 연구기관에서도 약용물질의 효능과 독성물질에 대한 판단을 하는 것은 쉽지 않다고 보고 있다는 얘기다.
기업은 제조단가를 낮춰 수익을 추구한다는 속성을 갖고 있다. 그러나 그 단가를 낮추는 방법이 기업윤리를 벗어나서는 안 되므로 부작용이 우려되는 저가의 원료를 혼입한 기업에게 문제의 직접적인 책임이 있다. 그러나 개별인정형이라고 해서 기업에 모든 책임을 전가하는 것도 바람직하지 않다. 그 이유는 개별인정형은 고시형으로 일반화하기 전 단계이므로 이런 시스템을 운영하는 정부에게 도 책임이 있기 때문이다.
정부의 시스템에 더 큰 책임
유럽에서 흔히 볼 수 있는 허브를 제품으로 만들어 판매하기 위해서 필요한 자격기준이 있다. 그런데 허브보다 일반인들이 이해하기 어려운 한방제품을 건강기능식품으로 만들어 판매하는 대한민국은 한방에 대한 기본적인 이해는 고사하고라도 자격 기준도 없고 전문가 교육도 없다. 한의사협회에서 불만을 제기하는 데에도 그만한 이유가 있는 것이다. 이번 백수오 파동이 기업에만 책임을 물어야 하는 문제가 아니라 이런 상황을 만든 정부의 시스템에 더 큰 책임이 있다는 사실을 잊어서는 안 될 것이다.
MeCONOMY Magazine June 2015
