뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록이 완료됐다.

신약 개발 기업 지엔티파마는  임상 3상이 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상시험이 순조롭게 진행되면서 당초 예정했던 2024년 6월보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐다고 11일 밝혔다. 

식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 이번 임상(3상)은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 해당 치료제의 장애 개선 효과를 검증하는 것인데 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다. 

뇌기능의 부분적 또는 전체적으로 급속히 발생한 장애가 상당 기간 이상 지속되는 뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환인데, 세계적으로 연간 1천500만 명의 환자가 발생한다.

이 업체가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발한 해당 치료제는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신 물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

업체 관계자는 "8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 투여 받은 환자는 플라시보(위약)에 비해 장애가 개선됐고, 특히 고용량(5,250mg)을 투여 받은 중증 뇌졸중 환자 중 90일 후에 장애 증상이 없는 환자와 독립활동이 가능한 환자의 비율은 확연히 높아졌다"고 밝혔다. 

이번에 환자 등록을 완료한 이 치료제의 임상(3상)의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale)의 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다. 2차 유효성 평가 지표는 △독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 △장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 △뇌경색 방지 효과 △증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로 위약 대비 약효를 검증한다.

이 약을 마지막으로 투약 받은 환자에 대한 관찰은 7월 초에 종료된다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “최근 4시간 이내에 자가 순환이 재개된 심 정지 환자를 대상으로 허혈성 뇌 손상 방지 효과를 검증하는 임상 2상 환자 등록을 완료했으며, 혈전제거술을 받은 국소 뇌허혈 환자를 대상으로 임상 3상 환자 등록을 완료함에 따라 연내에 뇌졸중 유형에 따른 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 폭넓게 검증할 수 있게 됐다”고 말했다.

그러면서 “뇌졸중 임상 2상에서도 안전성과 약효가 확인된 만큼 심정지 임상 2상과 뇌졸중 임상 3상에서도 약효가 검증될 것으로 기대한다. 4분기에는 임상시험의 주요 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편, 임상(3상)의 주요 결과는 오는 4분기 공개될 예정이다. 업체는 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 내년 하반기 치료제를 출시한다는 계획이다.