개발단계에서 희귀의약품으로 지정된 ‘넬로넴다즈’가 심정지 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.

'넬로넴다즈'의 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개된 후 4시간 이내에 내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다.

환자들에게는 저체온 치료와 함께 △위약 △저용량 넬로넴다즈(총 3,250mg) △고용량 넬로넴다즈(총 5,250mg)를 각각 12시간 간격으로 6회에 걸쳐 정맥으로 투여했다.

위약 대비 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과는 투약 후 90일에 걸쳐 혈청에서 뇌신경 손상 바이오마커 NSE의 검출과 뇌 MRI 결과로 검증한다. 이후 신경학적 기능을 평가하는 뇌기능수행범주(CPC, Cerebral Performance Category)와 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale)로 장애 개선 효과를 확인한다.

지엔티파마 곽병주 대표는 기자와의 통화에서 “이번 임상 2상은 국내에서 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받아 진행됐다"면서 "심정지 환자의 장애와 사망을 줄이는 최초의 뇌세포 보호 신약으로 개발할 수 있도록 힘을 모으겠다”고 밝혔다.

지엔티파마는 오는 7월쯤 결과가 나오면 국내를 포함한 다국적을 대상으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

질병관리청이 발표한 ‘급성심장정지조사' 통계에 따르면 2021년 국내 인구 10만명당 급성 심정지 발생률은 64.7명으로 나타났다. 이는 2006년 조사가 시작된 이후 최고 수준이며, 환자 수는 지속해서 증가 추세를 보이고 있다.

심정지가 발생해 뇌허혈 상태에 빠진 환자는 심폐소생술을 받은 후 자발적 순환이 재개돼 회복하기도 하지만, 대부분의 환자는 심정지 후 뇌손상(PCABI, Post-Cardiac Arrest Brain Injury)으로 심각한 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.

한편, 넬로넴다즈는 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원 받았다. 또 2011년에는 24시간 이내 심정지 동물모델에 투여할 경우 뇌세포 사멸을 현저하게 막는다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지 ‘Acta Neuropathologica’에 발표된 바 있다.