식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 마스크 선택 시 혼란을 방지하기 위해 마스크 분류를 4개에서 2개로 통합하고 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 사용할 수 있도록 상향 하는 내용의 「의약외품 범위 지정」고시 일부 개정안을 6월 19일 행정예고 한다고 밝혔다.
이번 행정예고는 의약외품 마스크의 품목별 정의와 범위를 명확히 하고 치약의 충치 예방 기능을 강화하여 국민 보건을 향상하기 위한 것으로, 주요 개정 내용은 다음과 같다.
첫째, 마스크의 경우 입자 차단 기능이 없는 마스크를 의약외품에서 제외하고 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’(입자차단 성능 있음)로 통합하였으며, 치약의 경우 불소 함량을 기존 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향한다.
또 기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 입자 차단 기능이 없고 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어 소비자의 혼란을 야기할 수 있어 의약외품에서 제외한다.
‘황사방지용’ 또는 ‘방역용’ 마스크는 황사는 물론 미세먼지나 신종플루 등 전염성 질환의 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능을 모두 갖고 있어 ‘보건용 마스크’로 통합한다.
이들 제품의 경우 제품명 중 ‘황사’나 ‘방역’이라는 명칭으로 인해 소비자가 황사나 방역에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있어 왔다.
〈 마스크 분류 통합·개선(안) 〉
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현 행 |
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개선안 |
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보건용(입자차단 성능 없음) |
⇒ |
- |
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수술용 |
‘수술용 마스크’ | |
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황사방지용(KF80) |
‘보건용 마스크(KFOO)’ (입자차단 성능 있음) | |
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방역용(KF94) |
또한 치약의 주성분인 불소에 대한 안전성 검토를 거쳐 사용할 수 있는 양을 1,000ppm에서 1,500ppm 으로 늘려 충치 예방 기능을 강화한다.
미국, EU, 호주 등 대부분의 나라에서도 불소 함유 한도를 1,500ppm 이하로 관리하고 있는 점을 고려했으며 전문가들의 충치 예방 기능 강화 요구와 기존의 함량으로는 수출에 어려움이 있다는 업계의 의견도 반영했다.
식약처는 이번 「의약외품 범위 지정」일부 개정이 의약외품 마스크의 차별화된 성능을 원하는 소비자의 기대에 부응하고 황사나 미세먼지 발생 시 올바른 선택을 유도하여 국민 보건에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 또한, 치약의 불소 함량 상향을 통한 충치 예방 기능 강화로 국민의 의료비 절감과 제품 개발 및 수출 활성화에도 기여할 것이라고 설명했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 올해 8월에 개정할 계획이다.
