얼마 전 나보다 15살이나 많은 형님과 저녁 모임을 가졌다.

너무 낯설 정도로 한껏 젊어진 외모에 나뿐만 아니라 다른 사람들도 모두 놀라 그 이유를 따져 물었다. 그 해답은 “줄기세포”였다. 약간의 경제적 여유와 시간이 있다면 나도 해보고 싶다는 충동이 모임 내내 그치지 않았다.

비단 21세기 바이오 분야에서 가장 많은 조회수를 받은 황우석 박사님을 언급하지 않더라도, 우리나라는 줄기세포 분야에서 최고의 기술력을 보유한 나라로 손꼽힌다. 그런데 앞서 언급한 선배는 우리나라에서 줄기세포 시술을 하지 못하고 일본으로 향했다. 그 이유는 뭘까?

줄기세포와 관련된 의료행위 및 의약품에 관한 것은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 약칭으로 첨단재생바이오법이 규율한다. 우리나라의 첨단재생바이오법은 줄기세포를 이용한 의료행위를 국가에서 관장하도록 체계화되었다.

예컨대 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 하고, 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 연구대상자는 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람에 한정되며, 그 환자를 대상으로 하는 연구는 첨단재생의료 임상연구라는 명목하에 첨단재생의료 임상연구에 관한 사항을 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

기존 첨단재생바이오법에서 가장 큰 문제는 그 연구대상자에게 비용을 청구하지 못한다는 것이었다. 연구대상자에게 비용을 청구하지 못하니 병원에서의 연구는 국가에서 제공하는 과제비로만 비용을 충당할 수 있을 뿐이다. 민간의 접근이 아예 차단되었던 셈이다.

이 같은 여러 제한에 따라 첨단재생의료의 연구가 지지부진해지고 경쟁력이 떨어지자 최근 첨단재생바이오법 개정안이 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과했다. 개정법에 따르면 첨단재생의료 “임상연구”와 더불어 첨단재생의료 “치료”의 개념을 추가하여 환자에게 치료비용을 청구할 수 있도록 하였다.

늦은 감이 있지만 개정법은 첨단재생의료의 활성화와 발전을 위해 상당한 공헌을 할 것으로 보인다. 다만 여전히 연구나 치료의 대상은 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람에 한정되므로 건강한 사람이 건강을 유지하거나 질환을 예방하는 차원에서 연구나 진료가 이루어질 수는 없다.

연구나 진료가 이루어지지 않는다는 것은 임상결과가 없다는 말이고, 임상결과가 없다면 과학적 증명은 불가하다. 결국 우리나라에서 줄기세포의 ‘질환 예방이나 건강 유지’와 관련된 연구는 일본에 뒤처질 수밖에 없다.

이동훈 변호사

약학박사/변리사

히어로 법률사무소 대표변호사

대한약사회 고문변호사

대한변협 정책위원, 식약처 전 심사관,