허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ‘약사법’을 위반한 2개 제약사 관련자와 법인이 검찰에 기소의견으로 송치됐다.
수사 결과, A사는 2017년 4월부터, B사는 2016년 6월부터 올해 4월경까지 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.
미허가 원료 추가 사용과 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등이 적발된 것인데, A사 관련 의약품은 자사 25개와 수탁제조 59개 등 총 84개 품목이며, B사 관련 의약품은 자사 6개와 수탁제조 3개 등 9개 품목이다.
식약처는 “앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것”이라며 “특히 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다”고 밝혔다.
