식품의약품안전처가 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주'(코드명 CT-P59)의 품목 허가 신청이 접수돼 허가 심사에 들어갔다고 밝혔다.
'렉키로나주' 유전자재조합 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
기존 치료제로 허가된 '렘데시비르'는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 방식이지만 '렉키로나주'는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 방식이다.
식약처는 셀트리온이 제출한 자료를 검토하고 임상시험 실태조사와 전문가 자문 등을 거쳐 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 계획이다.
식약처는 안전성과 효과가 충분히 확인되면 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이며, 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
현재 국내 코로나19 치료제는 '렉키로나주'를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.
식약처 관계자는 "전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리사와 리제네론사에 이어 세 번째로 허가 당국에 사용 승인 신청을 한 제품"이라며 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 했다.
