식품의약품안전처가 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 운영을 본격화했다.

20일 식약처에 따르면, 'GMP 규제조화 상담(핫라인)'은 국내 제약업계의 글로벌 GMP 기준 이행을 지원하고 현장과의 소통을 확대하기 위해 구축된 상시 상담 창구다. 제약업계는 글로벌 의약품 GMP 기준을 이행하는 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 한국제약바이오협회 누리집이나 유선으로 제출할 수 있다.

식약처는 접수된 질의에 대해 검토 후 답변과 안내를 제공하며, 기술적 지원방안 마련이 필요한 사안은 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 안건으로 연계해 실무적인 적용방안을 논의할 계획이다.

이번 핫라인은 지난 3월 식약처와 한국제약바이오협회, 업계 전문가 등이 참여해 구성한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다. 협의체는 업계의 GMP 기준 이행을 지원하기 위해 운영되고 있다.

협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 △동결건조 배리어기술 적용방안 △제조·품질관리기준(GMP) 현안 등 3개 분과로 운영된다. 제약업계 현장 전문가들이 참여해 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용방안을 논의하고 있다.

식약처는 이번 'GMP 규제조화 상담(핫라인)'이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속하게 파악하고, 전문가 논의를 통해 지원방안을 마련하는 창구로 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.