보건복지부가 지난 1년간 바이오산업 성장을 가로막아온 규제를 대폭 손질하며 K-바이오 육성에 속도를 내고 있다.
첨단재생의료 치료 범위를 확대하고 의료데이터 활용 기반을 넓히는 한편, 바이오 메가특구를 중심으로 각종 규제특례를 도입해 글로벌 바이오헬스 시장 경쟁력 강화에 나선다는 구상이다.
복지부는 1일 ‘K-바이오 규제합리화, 혁신과 도약의 1년’ 성과를 발표하고 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 핵심 규제 개선을 추진했다고 밝혔다. 정부는 지난해 10월 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 올해 4월 규제합리화위원회 전체회의 등을 통해 현장의 의견을 반영한 제도개선을 진행해 왔다.
◇ 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화
우선 첨단재생의료 분야에서는 연구와 치료 활성화를 위해 제도 문턱을 낮췄다. 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 임상연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다.
특히 만성통증과 근골격계 질환 등 해외 원정치료가 빈번한 분야에서 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구에 착수했으며, 국내 연구결과가 없더라도 검증된 해외 임상시험 및 임상연구 결과를 활용한 치료를 허용했다.
지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안도 주목된다. 개정안은 유전물질을 첨단재생의료 범위에 포함해 생체 내 유전자치료를 허용하고, 세포처리시설의 해외 인체세포 등 원료물질 수입도 가능하도록 했다. 정부는 이를 통해 국민들이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다.
의료데이터 활용 기반도 확대된다. 복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 의료정보 활용 가이드라인을 명확히 하고 저위험 가명데이터셋을 개발해 데이터 활용 과정에서의 불확실성을 해소했다. 또한 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진 중이다. 이를 통해 의료 인공지능(AI) 연구와 신약 개발 효율성이 높아질 것으로 전망된다.
◇ 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 부여
정부는 바이오 메가특구를 중심으로 규제특례도 본격 도입한다. 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 제공하는 이른바 ‘메뉴판식 규제특례’를 적용해 기업들이 보다 자유로운 환경에서 연구개발과 투자를 진행할 수 있도록 지원한다는 계획이다.
대표적으로 바이오 메가특구 내에서는 분산형 임상시험 특례가 허용된다. 이에 따라 임상시험 참여자가 자택 등에서 직접 투약 기록을 작성하거나 웨어러블 기기를 활용해 데이터를 전송하는 방식도 임상 절차로 인정된다. 정부는 임상시험 참여자의 편의성을 높이고 디지털 헬스케어 기술과의 연계를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아울러 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 완화하고 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 첨단재생의료 분야에서는 지역 자체 심의위원회와 안전관리기관 운영을 허용해 심의 절차를 간소화하고, 국내외 임상시험 자료를 치료계획 심의에 활용할 수 있도록 요건도 확대한다.
정은경 보건복지부 장관은 “첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 기회를 넓혀 나가고 있다”며 “의료데이터의 안전한 활용 기반을 바탕으로 바이오헬스 산업계의 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”고 밝혔다. 이어 “바이오 메가특구를 중심으로 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하고 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
