GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 자가면역질환 세포치료제 후보물질 ‘ AlloNK’(AB-101)의 난치성 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확인하고 임상 3상에 진입했다고 11일 밝혔다.
이번 임상 2a상은 기존 치료제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는 난치성 환자 대상으로 진행됐다. 임상 결과 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달하며 난치성 환자 대상 치료 효과를 입증했다.
고감도 분석 결과에서도 평가 가능한 RA 환자 28명 전원(100%)에서 B세포가 완전히 고갈(Deep B-cell Depletion)되는 결과가 확인돼 AlloNK의 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다.
또한 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 등 중증 부작용이 발생하지 않았다. 현재까지 70명 이상의 자가면역 질환 환자에게 외래(Outpatient) 투여가 안전하게 진행돼 대형병원 중심의 CAR-T 대비 상업적 확장성도 보유하게 됐다는 평가다.
추가 적응증으로 검토된 쇼그렌 증후군 및 전신 경화증에서도 긍정적 초기 데이터를 확인했으며 FDA와 타 적응증 데이터를 통합한 안전성 데이터베이스 구축에 합의하며 효율적인 승인 절차를 마련했다.
이번 결과를 바탕으로 아티바는 FDA와 단일 등록용(Registrational) 임상 3상 디자인에 합의했다. 통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과만으로 품목허가 신청이 가능한 경로를 확보한 것이다. 임상 3상은 2026년 하반기 환자 투여(First Patient In)를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터를 도출하고 2029년 허가 신청을 목표로 한다.
이번 임상 결과를 토대로 보통주 및 선납 워런트(pre-funded warrant) 발행을 통해 3억 달러(약 4000억원)에 이르는 대규모 자금 조달도 성공했다. 이번 공모에는 헬스케어 전문 투자기관뿐만 아니라 원천기술 파트너사인 GC셀 및 녹십자홀딩스(GC)가 이번 공모에 직접 참여해 파트너십을 더욱 공고히 했다.
참여 기관으로 블랙스톤(Blackstone), 바이킹 글로벌(Viking Global), RA 캐피탈(RA Capital), 벤록(Venrock), 에코R1(EcoR1), 삼사라 바이오캐피털(Samsara BioCapital) 등 글로벌 Top-tier 투자사 대거 포함됐다.
확보된 자금은 AlloNK의 류마티스 관절염 임상 3상 운영, 글로벌 80개 이상의 임상 사이트 확장, 그리고 2029년 허가 신청까지의 운영 자금으로 투입될 예정이다.
GC셀 관계자는 “이번 대규모 투자금 조달은 아티바의 NK세포 기술이 자가면역 질환 분야의 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 치료제가 될 것이라는 시장의 확신을 반영한 것”이라고 말했다. 또한 “GC셀의 세포치료제 기술이 글로벌 표준 임상 3상 및 글로벌 대형 자본 유치 단계에 성공적으로 안착하며 글로벌 상업화가 임박했음을 의미한다“고 설명했다.
