식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 ‘17년 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.
이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시됐다.
건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시된다.
상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.
이번 상시적 재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.
‘프로바이오틱스’ 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.(프로바이오틱스 : 유산균 증식 및 유해균 억제‧배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음)
‘그린마테추출물’ 기능성 원료는 카페인이 다량 함유되어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가되어 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화한다.(그린마테추출물: 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음)
‘황기추출물등복합물’ 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.(황기추출물등복합물: 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음)
‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용한다.(녹차추출물: 항산화·체지방 감소·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있으며, 녹차추출물/테아닌복합물은 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체에서의 확인이 필요)
‘가르시니아캄보지아추출물’ 등 기능성 원료 8종에 대해서는 ‘09년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부‧수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.
식약처는 이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다고 밝혔다. 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.
건강기능식품 재평가 관련 Q&A
Q1. 건강기능식품 재평가는 왜 실시하나요?
○ ‘가짜 백수오’ 사건(‘15.4) 이후 기능성과 안전성이 확보된 제품만 시장에 진입시키고 효능이 없는 기능성 원료는 재평가를 통해 퇴출하여 건강기능식품에 대한 신뢰성을 확보하기 위해서입니다. |
Q2. 건강기능식품 재평가는 어떻게 진행되나요?
○ 건강기능식품의 기능성 원료는 인정받은 지 10년이 지난 경우(주기적 재평가) 또는 감사원, 국회 등의 지적 및 위해정보 등이 있는 경우(상시적 재평가)에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토하여 평가합니다. * 재평가 대상 : (‘17) 28종, (’18) 8종, (19) 54종, (‘20) 31종, (’21) 30종 등 ○ ‘17년 주기적 재평가 대상은 정어리펩타이드 등 19종*(’18.12. 재평가 완료)이고, 상시적 재평가 대상은 가르시니아캄보지아추출물 등 9종*(’17.12. 재평가 완료)입니다. *정어리펩타이드, 자일리톨, 참당귀주정추출분말, 히비스커스등복합추출물, 초록입홍합추출오일복합물, 피브로인효소가수분해물, 포도종자추출물, 이소말토올리고당(3종), 대두올리고당, 프랑스해안송껍질추출물, 황금등복합물, 사탕수수왁스알코올, 식물스타놀에스테르, 가쯔오부시올리고펩타이드, 당귀등혼합추출물, 카제인가수분해물, 올리브잎주정추출물 ** 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물, 알로에전잎, 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 원지추출분말, 황기추출물등복합물 ○ ‘18년 주기적 재평가 대상은 콩발효추출물 등 8종이며, 상시적 재평가 대상은 사전검토를 거쳐 확정할 계획입니다. |
Q3. 재평가 결과에 따른 조치방안은 무엇입니까?
○ 재평가 결과는 기존 인정사항의 유지, 변경 또는 취소를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 반영함으로써 소비자들이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다. |
Q4. 상시적 재평가 결과 중 보완사항은 어떻게 됩니까?
○ 현재 인정된 내역은 유지하되, 보완사항이 있는 부분은 추가로 제출해야 하는 자료입니다. 보완사항이 있는 기능성 원료는 보완사항에 대한 조치계획서에 따라 지속적으로 점검하고, 제출된 결과는 건강기능식품심의위원회에서 재심의할 예정입니다. |
Q5. 상시적 재평가 결과는 언제부터 적용되나요?
○ 고시형 원료의 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」과, 개별인정형 원료의 경우 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 올해 상반기에 인정사항 변경이 이루어진 후 적용이 됩니다. * 고시형 원료: 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스 * 개별인정형 원료: 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물 |
